A1M tidsplan

A1M Pharma har gjort studier som visar att ROSgard™ ger ett ökat njurskydd i samband med strålbehandling av neuroendokrina cancertumörer (PRRT). Därför går vi vidare med den kliniska utvecklingen av ROSgard i en utvald grupp av patienter som genomgår PRRT. Vi bedömer att det här finns förutsättningar för snabba kliniska resultat.

Genom att först uppnå klinisk Proof of Concept (konceptbevis) för ROSgard kommer utvecklingen andra av indikation kunna stödjas, särskilt gällande nedsatt njurfunktion till följd havandeskapsförgiftning – det som från början var vår huvudinriktning. Vi bedömer samtidigt att klinisk Proof of Concept kommer att underlätta processen att attrahera potentiella samarbetspartners.

Från läkemedelskandidat till färdig produkt
Fas I/II-studier är planerade att starta i början 2018. Först görs en säkerhetsstudie i friska frivilliga. Denna studie följs av säkerhets- och effektstudier på patienter som genomgår PPRT. En adaptiv design kommer att användas, dvs. studien kan anpassas beroende på vilka säkerhets- och effektdata som kommer fram.

A1M Pharma har beslutat att följa den nya strategin för att få ROSgard snabbare till marknaden samt öka värdet av de immateriella rättigheterna.

Tidsplan för utveckling av läkemedelskandidaten ROSgard

tidsplan

Gemensam preklinisk utveckling

Justering pågår av ett mindre antal processparametrar inom den storskaliga tillverkningen av den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard. Under andra kvartalet 2017 kommer tillverkningen av substansen i enlighet med gällande regelverk för läkemedelstillverkning (GMP) att inledas. Under detta kvartal inleds även registreringsgrundande GLP-toxicitetsstudier.

Njurskydd vid strålbehandling
Under första och andra kvartalet 2017 pågår försök i möss med tumörbehandling och uppföljning av njurfunktionen upp till sex månader efter behandlingstillfället. Parallellt planeras de kliniska Fas I/II-studierna, och val av CRO-partner förväntas ske under det tredje kvartalet 2017. Kliniska studier (säkerhetsstudie i friska frivilliga följt av en adaptiv Fas I/II-studie) är planerade att inledas under första kvartalet 2018.

Havandeskapsförgiftning
Planeringen inför den kliniska fasen, inklusive samtal med regulatoriska myndigheter, samordnas med de kliniska studierna inom njurskydd vid strålbehandling. I bästa fall kan en Fas II-studie genomföras baserat på data från dessa studier. Utveckling av en diagnostiklösning för individuell anpassning (companion diagnostics) är planerad med sikte på en utlicensiering tillsammans med behandlingen.

Övriga aktiviteter
Utvärdering av ytterligare potentiella indikationer fortlöper. Två områden där bolagets A1M-baserade substanser har visat goda tidiga prekliniska resultat är hjärt- och kärlsjukdomar (åderförkalkning) samt ögonsjukdomar. Givet godkännande kommer ett listbyte till Nasdaq First North Stockholm att genomföras under det första halvåret 2017.
A1M Pharma AB | Scheelevägen 22 | 223 63 Lund
+46 46 286 50 30 | info@a1m.se
Medlem av Preeclampsia Foundation
Legal disclaimer | © Copyright - A1M