Klinisk utveckling

Fas I studie på friska personer

Under våren 2019 initierades den första kliniska studien av ROSgard. Det tidiga kliniska utvecklingsprogrammet består av en fas I studie i friska försökspersoner med primärt syfte att dokumentera ROSgards säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper samt en mindre fas Ib studie i patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Fas I studien i friska försökspersoner är indelad i två delar. Enstaka och ökade doser (SAD) och upprepade och ökade doser (MAD). Resultaten av den pågående del 1 (SAD) förväntas kunna kommuniceras cirka 6 månader efter första dosering. Resultaten av del 2 (MAD) förväntas kunna kommuniceras cirka 3 månader efter studiestart. Så snart den pågående fas I studien slutförts (SAD och MAD), planeras en mindre fas Ib studie i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. Denna studie förväntas starta under 2020 och resultaten beräknas bli tillgängliga senast sex månader efter studiestart.

Därefter planeras en fas II studie med målsättningen att på ett robust sätt påvisa klinisk behandlingseffekt av ROSgard i patienter. Planeringen av denna studie pågår och förhoppningen är att kunna starta studien under senare delen av 2020.