A1M Pharma har valt akuta njurskador kopplade till hjärtkirurgi för den planerade första patientstudien. Detta bedöms som en idealisk indikation utifrån ROSgards verkningsmekanism och tillgängliga prekliniska data. Tillgången till patienter är god, behandlingstiden är kort och det finns väldefinierade effektparametrar som accepteras av registreringsmyndigheterna.

Det kliniska utvecklingsprogrammet för ROSgard planeras starta så snart leverans skett av studieläkemedel, vilket beräknas ske i slutet av första kvartalet 2019. Programmet kommer att inledas med en fas 1 studie i friska individer med det primära syftet att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper. Fas 1-studien är indelad i två faser – i den första ges enstaka och ökade doser och i den andra ges upprepade och ökade doser. Resultaten från den första av dessa faser beräknas bli tillgängliga cirka sex månader efter studiestarten.

Efter den inledande fas 1-studien planeras en mindre fas 1b-studie i patienter som genomgår hjärtkirurgi. Studien förväntas starta under 2020 och resultaten beräknas bli tillgängliga efter cirka sex månader.

Partnerskap och licensiering för att stödja den fortsatta kliniska utvecklingen kommer utvärderas dynamiskt i syfte att maximera den underliggande potentialen av ROSgard.
A1M Pharma AB | Scheelevägen 22 | 223 63 Lund
+46 46 286 50 30 | info@a1m.se