• Regulatorisk
Läs hela rapporten

Sammanfattning av delårsrapport

Första halvåret (2018-01-01 – 2018-06-30)

Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -29 890 SEK (-34 294).
Resultatet per aktie uppgick till -1,44 SEK (-4,25).
Soliditeten uppgick per den 30 juni 2018 till 84 % (90).

Andra kvartalet (2018-04-01 – 2018-06-30)

Intäkterna uppgick till 0 SEK (0).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 784 SEK (-18 603).
Resultatet per aktie uppgick till -0,71 SEK (-2,31).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 746 840 utestående aktier per den 30 juni 2018 (8 064 105).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2018

Den 10 april meddelar A1M Pharma att bolaget kompletterar sin ansökan till Läkemedelsverket efter att det återkommit med begäran om att erhålla mer information gällande den planerade kliniska Fas-I studien.

A1M meddelar den 26 april att Helena Brouneus föreslås som ny styrelseledamot i A1M Pharma. Vidare föreslås omval av Martin Austin, Anders Ermén, Cristina Glad och som suppleant, Magnus Gram.

Den 18 juni meddelar A1M Pharma att kompletterande data i bolagets ansökan som tidigare begärts av Läkemedelsverket har genererats. Sammantaget beräknas tidsplanen för klinisk prövning med ROSgard™ förskjutas drygt tre månader.

A1M Pharma meddelar den 29 juni att bolaget har bytt tillverkningspartner för läkemedelskandidaten ROSgard™ till den kliniska fas I-studien. Bytet av tillverkningspartner förväntas inte påverka tidsplanen för fas I-studien som är planerad att inledas under fjärde kvartalet 2018.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
Den 23 juli rapporterar A1M Pharma positiva resultat från en preklinisk studie inom området akuta njurskador (AKI). De primära effektmåtten visar att den aktiva substansen i bolagets läkemedelskandidat ROSgard™ signifikant reducerar de skadliga effekterna på njurarna.

Den 10 augusti meddelar A1M Pharma att bolagets läkemedelskandidat ROSgard™ visar stark skyddseffekt mot akut njurskada (AKI) i en preklinisk studie som genomförts i USA tillsammans med Indiana University.

Den 14 augusti meddelar A1M Pharma att bolaget har rekryterat Tobias Larsson Agervald som Chief Medical Officer (CMO).

Den 15 augusti meddelar A1M Pharma att bolaget beslutat prioritera indikationen akut njurskada i samband med hjärtkirurgi i den långsiktiga kliniska utvecklingsplanen för läkemedelskandidaten ROSgard™ baserat på nyligen kommunicerade positiva prekliniska resultat.

VD Tomas Eriksson kommenterar
Under årets andra kvartal präglades A1M Pharmas nyhetsflöde av uppdateringar om den kommande kliniska fas I-studien med vår läkemedelskandidat ROSgard™.

I april meddelade vi att Läkemedelsverket önskade kompletterande data efter handläggning av vår ansökan och i juni kommunicerades att detta material genererats. Dessa kompletteringar sköt fram den förväntade studiestarten med cirka tre månader.

I slutet av juni bytte vi tillverkningspartner för ROSgard på grund av att vår tidigare partner drabbats av produktionsstörningar vid sin anläggning i Italien. Då vi redan tidigare förberett en backup-plan för tillverkningen, i form av en väletablerad europeisk tillverkare, kunde arbetet med att föra över material och metoder påbörjas omgående. Bytet av producent bedöms inte påverka tidsplanen för den kliniska Fas I-studien, trots att inlämnandet av den förnyade ansökan till Läkemedelsverket fördröjs för att kunna komplettera denna med data från den nya producenten. Dessa data är nödvändiga för att ansökan ska vara fullständig. Vi förväntar oss fortsatt att kunna inleda studien under det fjärde kvartalet 2018.

Även om ovanstående har dominerat vårt nyhetsflöde under det andra kvartalet, är det viktigt att poängtera att vi samtidigt har bedrivit ett fortsatt utvecklingsarbete i hög takt. Ett resultat av detta var att vi efter periodens utgång hade glädjen att kunna presentera starka resultat från två olika prekliniska studier inom njurskydd vid akut njurskada (AKI) som utfördes av samarbetspartners i Tyskland respektive i USA i juli och augusti.

Resultaten från dessa båda prekliniska studier var så starka att A1M Pharmas styrelse därefter tog beslutet att framöver prioritera indikationen AKI i samband med hjärtkirurgi i bolagets långsiktiga kliniska program. Arbetet med övriga indikationer fortsätter prekliniskt och att ta fram en behandling mot havandeskapsförgiftning kvarstår som ett viktigt långsiktigt mål för bolaget.

Planerna för vår initiala Fas I-studie ligger samtidigt fast, då dess fokus på att visa säkerhet i människa är relevant för samtliga indikationer som vi arbetar med inklusive AKI.

I slutet av maj genomfördes A1M Pharmas årsstämma, och jag vill tacka deltagarna samt välkomna Helena Brouneus som ny styrelseledamot i bolaget. Under perioden hade vi även glädjen att välkomna Tobias Larsson Agervald till positionen som Chief Medical Officer. Tobias Larsson Agervald är docent och specialistläkare inom invärtesmedicin och njurmedicinska sjukdomar och har omfattande erfarenhet inom global forskning och läkemedelsutveckling i både tidig och sen fas. Han tillträder sin tjänst den 1 december i år. Såväl Helena som Tobias kommer att bidra med gedigen branscherfarenhet och specialistkunskaper som är ytterst värdefulla under bolagets nuvarande fas.

Med övertygande data från två oberoende prekliniska studier inom AKI, starka nyrekryteringar och en stundande Fas I-studie ser bolagets framtidsutsikter mycket lovande ut. A1M Pharma har nu en tydligt definierad väg framåt, med en ännu bättre avgränsad och kommersiellt attraktiv första indikation för ROSgard.

Tomas Eriksson
VD, A1M Pharma AB

A1M Pharma AB
A1M Pharma AB (publ) bildades 2008 av forskare verksamma vid Lunds universitet. Företaget utvecklar och kommersialiserar läkemedelskandidaten ROSgard™, som är baserad på de naturliga funktionerna hos A1M – ett kroppseget protein som har stor betydelse för kroppens försvar mot bland annat oxidativ stress. Flera prekliniska studier visar att den aktiva substansen återställer nedsättningar av njurfunktionen genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador är ett tillstånd som uppkommer vid större kirurgiska ingrepp, havandeskapsförgiftning, och som begränsar möjlighet till strålbehandlingar mot cancer.

Bolaget har idag identifierat tre huvudområden med stor potential: akut njurskada i samband med hjärtkirurgi, njurskydd vid strålbehandling av neuroendokrina cancertumörer (PRRT) samt behandling av havandeskapsförgiftning (preeklampsi). A1M Pharma prioriterar akut njurskada i samband med hjärtkirurgi i den långsiktiga kliniska utvecklingsplanen för läkemedelskandidaten ROSgard™.

A1M Pharma AB är moderbolag i en koncern som även omfattar dotterbolaget Preelumina Diagnostics AB. Preelumina ägs till 100 procent av moderbolaget och bedriver forskning, utveckling och kommersialisering inom diagnostik. I Preelumina sker utveckling av diagnostikmetoder för att kunna förutsäga havandeskapsförgiftning på ett tidigt stadium. Härutöver har A1M Pharma inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag.

Intäkter och resultat

Intäkter
Koncernen har haft en nettoomsättning på 0 (0) KSEK, och moderbolaget 0 (0) KSEK, under årets första sex månader. Övriga rörelseintäkter för koncernen uppgår till 0 (0) KSEK och för moderbolaget till 0 (0) KSEK.

Resultat
Första halvårets rörelseresultat för koncernen uppgick till -29 374 (-34 131) KSEK och för moderbolaget uppgick rörelseresultatet till -28 512 (-33 685) KSEK. Motsvarande siffror för andra kvartalet uppgick för koncernen till -14 766 (-18 440) KSEK och för moderbolaget till -14 367 (-18 265).

Kostnaderna för forskning och utveckling står för den största delen av Bolagets kostnader och uppgick för det första halvåret 2018 till -23 926 (-25 093) KSEK för koncernen. Moderbolagets motsvarande kostnader uppgick till -23 099 (-24 678) KSEK. För det andra kvartalet uppgick kostnaderna för forskning och utveckling för koncernen till -12 010 (-12 113) KSEK och till -11 630 (-11 944) KSEK för moderbolaget.

Marknad/försäljningskostnader för koncernen uppgick för första halvåret till -2 978 (-6 852) KSEK, moderbolagets kostnader uppgick till -2 978 (-6 852) KSEK. Koncernens marknad/försäljningskostnader för det andra kvartalet uppgick till -1 678 (-5 150) KSEK. Moderbolagets siffror för motsvarande period uppgick till -1 678 (-5 150)

De administrativa kostnaderna uppgick för det första halvåret 2018 till -2 470 (-2 186) KSEK för koncernen och till -2 436 (-2 154) KSEK för moderbolaget. Motsvarande kostnader för det andra kvartalet uppgick till -1 079 (-1 176) KSEK för koncernen och till -1 059 (-1 170) KSEK för moderbolaget

Finansiell ställning
Den 30 juni 2018 uppgick koncernens soliditet till 84 (90) procent. Eget kapital uppgick per 2018-06-30 till 53 879 KSEK jämfört med 61 892 KSEK per samma datum föregående år. Motsvarande siffror för moderbolaget var 86 (91) procent respektive 60 786 (67 332) KSEK. Koncernens likvida medel uppgick den 30 juni 2018 till 27 339 KSEK, jämfört med 33 205 KSEK per samma datum föregående år. Totala tillgångar för koncernen uppgick den 30 juni 2018 till 63 877 KSEK jämfört med 68 427 KSEK föregående år.

Kassaflöde och investeringar
Koncernens kassaflöde för halvåret uppgick till 19 727 (26 196) KSEK. Kassaflödet för moderbolaget uppgick under samma period till 19 750 (26 267) KSEK. Investeringarna uppgick för koncernen till 457 (1 027) KSEK. Investeringarna för moderbolaget uppgick till 1 414 (822) KSEK varav 1 000 (0) KSEK avsåg materiella och finansiella anläggningstillgångar.

Aktien
A1M Pharma AB noterades på AktieTorget i april 2013. Under juni 2017 gör bolaget ett listbyte till Nasdaq First North med första handelsdag den 20 juni. Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank.

Bolaget har 20 746 840 utestående aktier den 30 juni 2018. Under andra kvartalet 2017 genomfördes en sammanläggning av aktier (1:20). Hänsyn har tagits till sammanläggningen av aktier (1:20) för alla aktier i tabellen nedan.

Finansiell rapportering i enlighet med IFRS
A1M Pharma upprättar sin finansiella redovisning i enlighet med IFRS. Historisk finansiell information har räknats om från den 1 januari 2014, vilket är datum för övergång till redovisning enligt IFRS.

Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport 3, 2018 2018-11-21

Personal
Medelantalet anställda i koncernen uppgick för perioden januari till mars 2018 till 12 (8), av vilka 7 (4) är kvinnor.

Risker och osäkerhetsfaktorer
Ett forskningsbolag som A1M Pharma kännetecknas av en hög operationell och finansiell risk, då projekt som Bolaget driver befinner sig i olika faser av utveckling där ett antal parametrar påverkar sannolikheten för kommersiell framgång. Sammanfattningsvis är verksamheten förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat.

Martin Austin
Styrelseordförande

Anders Ermén
Styrelseledamot

Cristina Glad
Styrelseledamot

Helena Brounéus
Styrelseledamot

Tomas Eriksson
Verkställande direktör

Lund, 22 augusti 2018

För ytterligare information kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
Hemsida: www.a1m.se
Adress: Scheelevägen 22, 223 63 Lund

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2018 kl. 08:30.
A1M Pharma AB | Scheelevägen 22 | 223 63 Lund
+46 46 286 50 30 | info@a1m.se